ഡോ. ജോര്‍ജ് എം. കാക്കനാട്
ഹ്യൂസ്റ്റണ്‍: രണ്ട് പതിറ്റാണ്ടിനിടയില്‍ അല്‍ഷിമേഴ്‌സ് രോഗത്തിനുള്ള ആദ്യത്തെ പുതിയ മരുന്ന് ഫുഡ് ആന്‍ഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷന്‍ അംഗീകരിച്ചു. ഏജന്‍സിയുടെ സ്വതന്ത്ര ഉപദേശക സമിതിയുടെയും അല്‍ഷിമേഴ്‌സിന്റെ ചില വിദഗ്ധരുടെയും എതിര്‍പ്പ് അവഗണിച്ചാണ് ഈ കടുത്ത തീരുമാനം. അഡുഹെല്‍ എന്ന ബ്രാന്‍ഡ് നാമത്തില്‍ അഡുകാനുമാബ് എന്ന മരുന്ന് പ്രതിമാസ ഇന്‍ട്രാവണസ് ഇന്‍ഫ്യൂഷനാണ്. ഇത് രോഗത്തിന്റെ പ്രാരംഭ ഘട്ടത്തില്‍ ആളുകളില്‍ വൈജ്ഞാനിക തകര്‍ച്ചയെ മന്ദഗതിയിലാക്കാന്‍ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ്, നേരിയ മെമ്മറിയും ചിന്താപ്രശ്‌നങ്ങളും ഇതു പരിഹരിക്കും. ഡിമെന്‍ഷ്യ ലക്ഷണങ്ങള്‍ക്കു പകരം അല്‍ഷിമേഴ്‌സ് രോഗ പ്രക്രിയയെ ഇല്ലാതാക്കാനുള്ള ആദ്യത്തെ അംഗീകൃത ചികിത്സയാണിത്. മരുന്നിന്റെ ക്ലിനിക്കല്‍ പരീക്ഷണങ്ങള്‍ ഫലപ്രാപ്തി തെളിയിക്കാന്‍ അപൂര്‍ണ്ണമായ തെളിവുകള്‍ നല്‍കിയിട്ടുണ്ടെന്ന് തിരിച്ചറിഞ്ഞ എഫ്ഡിഎ നിര്‍മ്മാതാവായ ബയോജന് ഒരു പുതിയ ക്ലിനിക്കല്‍ ട്രയല്‍ നടത്തണമെന്ന വ്യവസ്ഥയ്ക്ക് അനുമതി നല്‍കി.
ആ വിചാരണ അവസാനിപ്പിക്കാന്‍ നിരവധി വര്‍ഷങ്ങളായി എടുത്തേക്കാം. ഘട്ടം 4 ട്രയല്‍ എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്ന പോസ്റ്റ്മാര്‍ക്കറ്റ് പഠനം മരുന്ന് ഫലപ്രദമാണെന്ന് കാണിക്കുന്നതില്‍ പരാജയപ്പെട്ടാല്‍ മാത്രമാണ് എഫ്ഡിഎ അതിന്റെ അംഗീകാരം റദ്ദാക്കുകയെന്ന് എഫ്.ഡി.എയുടെ സെന്റര്‍ ഫോര്‍ ഡ്രഗ് ഇവാലുവേഷന്‍ ആന്‍ഡ് റിസര്‍ച്ച് ഡയറക്ടര്‍ ഡോ. പട്രീഷ്യ കവാസോണി പറഞ്ഞു. ബയോജന്റെ ചീഫ് എക്‌സിക്യൂട്ടീവ് മൈക്കല്‍ വൗനാറ്റ്‌സോസ് അംഗീകാരത്തെ ‘ചരിത്രപരമായ നിമിഷം’ എന്ന് വിശേഷിപ്പിച്ചു. മരുന്ന് ‘അല്‍ഷിമേഴ്‌സ് രോഗവുമായി ജീവിക്കുന്നവരുടെ ചികിത്സയെ മാറ്റുമെന്നും വരും വര്‍ഷങ്ങളില്‍ തുടര്‍ച്ചയായ നവീകരണത്തിന് കാരണമാകുമെന്നും കമ്പനി വിശ്വസിക്കുന്നു’ എന്ന് അദ്ദേഹം പ്രസ്താവനയില്‍ പറഞ്ഞു.
ക്ലിനിക്കല്‍ ട്രയലുകളില്‍ ദുര്‍ബലപ്പെടുത്തുന്ന അവസ്ഥയ്ക്കും മറ്റ് മരുന്നുകള്‍ക്കും വളരെ കുറച്ച് ചികിത്സകള്‍ മാത്രമേ ലഭ്യമായിട്ടുള്ളൂ എന്നതിനാല്‍ രോഗിയുടെ അഭിഭാഷക ഗ്രൂപ്പുകള്‍ മരുന്നിന്റെ അംഗീകാരത്തിനായി ശക്തമായി ശ്രമിച്ചിരുന്നു. എന്നാല്‍ എഫ്ഡിഎ ഉപദേശക സമിതി, ഒരു സ്വതന്ത്ര തിങ്ക് ടാങ്കും നിരവധി പ്രമുഖ വിദഗ്ധരും അഡുകാനുമാബ് ക്ലിനിക്കല്‍ ട്രയലുകളില്‍ പ്രവര്‍ത്തിച്ച ചില അല്‍ഷിമേഴ്‌സ് ഡോക്ടര്‍മാര്‍ ഉള്‍പ്പെടെ തെളിവുകള്‍ മരുന്ന് ഫലപ്രദമാണോ എന്ന കാര്യത്തില്‍ കാര്യമായ സംശയങ്ങള്‍ ഉന്നയിച്ചു. ചില രോഗികളില്‍ ബുദ്ധിമാന്ദ്യം കുറയ്ക്കാന്‍ അഡുകാനുമാബിന് കഴിയുമെങ്കിലും, തെളിവുകള്‍ നിര്‍ദ്ദേശിക്കുന്ന ആനുകൂല്യം വളരെ കുറവായിരിക്കുമെന്നും ഇത് തലച്ചോറിലെ വീക്കം അല്ലെങ്കില്‍ രക്തസ്രാവം എന്നിവയുണ്ടാക്കുമെന്നും അവര്‍ പറഞ്ഞു.
ബയോജെന്‍, ഈ മരുന്നില്‍ നിന്ന് കോടിക്കണക്കിന് ഡോളര്‍ കൊയ്യുമെന്നാണ് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നത്. കമ്പനി ഇതുവരെ ഒരു വില പ്രഖ്യാപിച്ചിട്ടില്ല, പക്ഷേ ഇത് പ്രതിവര്‍ഷം ഒരു രോഗിക്ക് 10,000 മുതല്‍ 50,000 ഡോളര്‍ വരെയാകാം. അതിനപ്പുറം, ഡയഗ്‌നോസ്റ്റിക് പരിശോധനയ്ക്കും മസ്തിഷ്‌ക ഇമേജിംഗിനുമായി പതിനായിരക്കണക്കിന് ഡോളര്‍ വേറെയു ചിലവ് ഉണ്ടാകും. 2012 ല്‍ എഫ്ഡിഎ അധിക പഠനങ്ങള്‍ വേണ്ടത്ര ഗുണം കാണിക്കാത്തതിനെത്തുടര്‍ന്ന് അവാസ്റ്റിന്‍ എന്ന സ്തനാര്‍ബുദ ചികിത്സയ്ക്കുള്ള അംഗീകാരം റദ്ദാക്കിയിരുന്നു. മരുന്നുകള്‍ പ്രയോജനകരമാണെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതില്‍ അധിക പരീക്ഷണങ്ങള്‍ പരാജയപ്പെട്ടെങ്കിലും മറ്റ് ചില കാന്‍സര്‍ മരുന്നുകള്‍ അംഗീകാരം നിലനിര്‍ത്തി. ഫോളോഅപ്പ് പഠനങ്ങള്‍ നടക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പുവരുത്തുന്നതില്‍ പരാജയപ്പെട്ടതിന് ഏജന്‍സിയെ മുമ്പും വിമര്‍ശിച്ചിരുന്നു. അല്‍ഷിമേഴ്‌സിന്റെ പരീക്ഷണങ്ങള്‍ നടത്തുന്നത് ഇതിനകം വെല്ലുവിളിയാണ്, കാരണം മതിയായ പങ്കാളികളെ റിക്രൂട്ട് ചെയ്യുന്നത് പലപ്പോഴും ബുദ്ധിമുട്ടാണ്. ഈ അവസ്ഥ വളരെ ക്രമേണ പുരോഗമിക്കുമെന്നതിനാല്‍, ഒരു മരുന്ന് വൈജ്ഞാനിക തകര്‍ച്ചയെ മന്ദഗതിയിലാക്കുന്നുണ്ടോയെന്ന് അറിയാന്‍ പരീക്ഷണങ്ങള്‍ വലുതായിരിക്കുകയും നിരവധി മാസങ്ങള്‍ തുടരുകയും വേണം.
മാര്‍ക്കറ്റിന് ശേഷമുള്ള ഒരു വിചാരണയ്ക്കായി ബയോജന് അമേരിക്കയില്‍ പങ്കെടുക്കുന്ന നിരവധി പേരെ നിയമിക്കാന്‍ കഴിയുമോയെന്ന് നിരവധി വിദഗ്ധര്‍ സംശയം പ്രകടിപ്പിച്ചു. കാരണം ഡോക്ടര്‍മാരില്‍ നിന്ന് മരുന്ന് വാങ്ങാന്‍ കഴിയുന്ന രോഗികള്‍ക്ക് ക്ലിനിക്കല്‍ ട്രയലില്‍ പ്ലേസിബോ ലഭിക്കാനുള്ള അവസരം എടുക്കാന്‍ പലപ്പോഴും വിമുഖതയുണ്ട്. കമ്പനികള്‍ക്ക് മറ്റ് രാജ്യങ്ങളില്‍ നിന്നുള്ള പങ്കാളികളുമായി മാര്‍ക്കറ്റിന് ശേഷമുള്ള പരീക്ഷണങ്ങള്‍ നടത്താന്‍ കഴിയും. എന്നാല്‍ ട്രയലുകള്‍ പൂര്‍ത്തിയാകുന്നതിന് മുമ്പ് ആ രാജ്യങ്ങള്‍ മരുന്ന് അംഗീകരിക്കുകയാണെങ്കില്‍ പങ്കാളികളെ റിക്രൂട്ട് ചെയ്യുന്നതിന് സമാനമായ വെല്ലുവിളികള്‍ നേരിടേണ്ടിവരും. അഡാക്കാനുമാബിന് അമേരിക്കയ്ക്ക് പുറത്ത് ഇതുവരെ അംഗീകാരം ലഭിച്ചിട്ടില്ല. പക്ഷേ ബയോജന് യൂറോപ്യന്‍ യൂണിയന്‍, ജപ്പാന്‍, ബ്രസീല്‍, എന്നിവിടങ്ങളില്‍ നിയന്ത്രണ അവലോകനത്തിനായി അപേക്ഷ നല്‍കിയിട്ടുണ്ട്.
അഡ്യൂക്കാനുമാബ് എന്ന മോണോക്ലോണല്‍ ആന്റിബോഡി, അമീലോയിഡ് എന്ന പ്രോട്ടീനെയാണ് ലക്ഷ്യമിടുന്നത്. ഇത് അല്‍ഷിമേഴ്‌സ് രോഗികളുടെ തലച്ചോറിലെ ഫലകങ്ങളില്‍ പറ്റിപ്പിടിക്കുകയും രോഗത്തിന്റെ ബയോ മാര്‍ക്കറായി കണക്കാക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. വിമര്‍ശകരും അംഗീകാരത്തെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നവരും സമ്മതിക്കുന്ന ഒരു കാര്യം, മരുന്ന് അമിലോയിഡിന്റെ അളവ് ഗണ്യമായി കുറയ്ക്കുന്നുവെന്നതാണ്. എന്നാല്‍ എഫ്ഡിഎ ഒരു ബയോമാര്‍ക്കറില്‍ മരുന്നിന്റെ സ്വാധീനം അംഗീകാര പ്രോഗ്രാമിന് യോഗ്യമാണെന്ന് പറഞ്ഞു. എന്നിട്ടും, അമിലോയിഡ് കുറയ്ക്കുന്നത് ഡിമെന്‍ഷ്യയുടെ ലക്ഷണങ്ങളെ കുറയ്ക്കുന്നതിനു തുല്യമല്ല. രണ്ട് പതിറ്റാണ്ടിലേറെ ക്ലിനിക്കല്‍ പരീക്ഷണങ്ങളില്‍, പല അമിലോയിഡ് കുറയ്ക്കുന്ന മരുന്നുകളും പരാജയപ്പെട്ടു.
‘അഡ്യൂഹെം ഡാറ്റ അതിന്റെ ക്ലിനിക്കല്‍ നേട്ടങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട് സങ്കീര്‍ണ്ണമാണെങ്കിലും, അഡുഹെം തലച്ചോറിലെ അമിലോയിഡ് ബീറ്റാ ഫലകങ്ങള്‍ കുറയ്ക്കുന്നു എന്നതിന് ധാരാളം തെളിവുകളുണ്ടെന്നും ഇത് രോഗികള്‍ക്ക് സുപ്രധാന നേട്ടങ്ങള്‍ പ്രവചിക്കാന്‍ സാധ്യതയുണ്ടെന്നും എഫ്ഡിഎ നിര്‍ണ്ണയിച്ചു,’ ഡോ. എഫ്ഡിഎയുടെ കവാസോണി പറയുന്നു. അമിലോയിഡിനെ ആക്രമിക്കുന്നത് നേരത്തേ ചെയ്താല്‍ സഹായിക്കുമെന്ന സിദ്ധാന്തത്തിന് മരുന്ന് ദീര്‍ഘകാലമായി പിന്തുണ നല്‍കിയതായി ബയോജന് അധികൃതര്‍ പറഞ്ഞു. നേരത്തെ തന്നെ അമിലോയിഡ് മായ്ക്കുന്നത് രോഗത്തെ നിയന്ത്രിക്കാന്‍ സഹായിക്കുമെന്നും അംഗീകാരത്തെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നവര്‍ പറഞ്ഞു. എന്നാല്‍ അല്‍ഷിമേഴ്‌സ് വിദഗ്ദ്ധര്‍ കരുതുന്നത് ഇത് പൂര്‍ണ്ണമായും പരീക്ഷിച്ചിട്ടില്ലെന്നാണ്.
അമേരിക്കന്‍ ഐക്യനാടുകളിലെ ആറ് ദശലക്ഷം ആളുകള്‍ക്കും ആഗോളതലത്തില്‍ ഏകദേശം 30 ദശലക്ഷം ആളുകള്‍ക്കും അല്‍ഷിമേഴ്‌സ് ഉണ്ട്, ഇത് 2050 ഓടെ ഇരട്ടിയാകുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു. നിലവില്‍, യുഎസില്‍ അംഗീകരിച്ച അഞ്ച് മരുന്നുകള്‍ക്ക് വിവിധ അല്‍ഷിമേഴ്‌സ് ഘട്ടങ്ങളില്‍ ബുദ്ധിമാന്ദ്യം കുറയ്ക്കാനാവും. അംഗീകൃത ഏതെങ്കിലും മരുന്നുകള്‍ പരീക്ഷിക്കാന്‍ ആഗ്രഹിക്കുന്ന രോഗികളില്‍ നിന്ന് അഡുകാനുമാബിന് വളരെയധികം ആവശ്യമുണ്ടാകുമെന്ന് ഡോക്ടര്‍മാര്‍ പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു. അല്‍ഷിമേഴ്‌സ് പ്രാഥമികമായി പ്രായമായവരെ ബാധിക്കുന്നതിനാല്‍, മിക്ക ചെലവുകളും മെഡികെയറിന്റെ പാര്‍ട്ട് ബി പ്രോഗ്രാമിലേക്ക് വരുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു. മരുന്നും അതുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ചെലവുകളും എങ്ങനെ വഹിക്കുമെന്ന് മെഡികെയര്‍ ഇതുവരെ പറഞ്ഞിട്ടില്ല. രോഗികള്‍ക്ക് അമിലോയിഡ് അളവ് ഉണ്ടോയെന്ന് കണ്ടെത്താന്‍ ആവശ്യമായ സ്‌കാനുകള്‍ക്ക് പ്രോഗ്രാം സാധാരണയായി പണം നല്‍കില്ല.
